	대한민국 국 회	보도자료 (2009. 8. 10)	국회예산정책처 ☎ 02-788-3780 www.nabo.go.kr
보도협조일 : 2009. 8. 11
생산부서 및 담당 : 사업평가국 경제사업평가팀(☎ 788-3780) 팀장 이환성

정부 보건의료연구개발사업, 범부처 기본계획 수립과
사업 간 연계 강화 등 시급한 개선 필요

□ 국회예산정책처(처장 신해룡)는 「보건의료연구개발사업 평가」보고서에서보건복지가족부의 ‘보건의료연구개발사업’의 문제점을 지적하고 개선방안을 제시하였음

- 보건복지가족부가 수행하는 보건의료연구개발사업은 「보건의료기술 진흥법」에 법적 근거를 두고, 보건의료기술연구개발, 연구중심병원구축, 면역백신개발, 임상연구인프라조성을 세부사업으로 포괄하고 있음

- 1995년부터 2008년까지 총 1조 308억원의 예산이 지원되었으며, 2009년에는 전년대비 28.5% 증액된 1,859억원이 계상되었음

<평가대상 사업 현황>

(단위: 백만원)

사업명	세부사업명	2009년도
		예산	재원
보건의료연구개발사업	∙보건의료기술연구개발	128,127	국민건강증진기금
	∙연구중심병원구축	22,500
	∙면역백신개발	4,000
	∙임상연구인프라조성	31,265	일반회계
총계		185,892

□ 평가 결과, 보건의료연구개발사업은 범부처 기본계획이 수립되어 있지 않고, 부처간 ․ 사업간 연계가 효과적으로 이루어지지 못하는 등 연구개발지원체계의 비효율성이 나타났음

첫째, 보건복지가족부, 교육과학기술부, 지식경제부 등 다부처에 걸쳐 보건의료연구개발이 지원되고 있지만, 범부처 기본계획이 마련되어 있지 못하여 국가 전체적인 투자 우선순위 및 사업 간 조정의 틀을 제시하지 못함

－ 「보건의료기술 진흥법」제1조에서 ‘보건의료기술의 진흥에 관한 기본계획의 수립’을 동 법의 제정 목적 가운데 하나로 두고 있음에도 불구하고, 법 제정 이후 현재까지 범부처 기본계획이 마련된 바 없음

- 보건복지가족부가 수립한 「보건의료 R&D 중장기 추진전략」은 범부처 기본계획의 위상을 갖추지 못하고 있으며, 「생명공학육성기본계획」 등 타 계획과도 연계성을 확보하지 못하고 있음

둘째, 보건의료연구개발 과제관리 기능이 한국보건산업진흥원, 질병관리본부, 국립암센터 등 여러 기관으로 분산되어 있어 과제 관리의 전문성과 기획능력이 저하됨

- 보건의료연구개발 예산 규모가 크지 않은 상태에서 과제 관리를 분산 ․ 수행함으로써 통상적인 과제관리를 넘어서 중장기계획에 입각한 대규모 전략적인 과제를 기획할 수 있는 전문성과 기획능력을 확보하기 곤란함

셋째, 신약개발 과정에서 단계별 격차가 존재하여 BT 연구개발 지원의 효과가 가시화되지 못함

- 2006년 「범부처 신약개발 R&D 추진전략」이 마련되어 신약개발과 관련된 부처간 기능분담이 이루어졌으나, 정작 부처간 기능연계가 이루어지지 못하고 있음

- 그 결과 교육과학기술부에서 신약과 관련하여 개발한 후보물질에 대해 보건복지가족부에서 임상․비임상 시험을 완료하고, 식품의약품안전청의 승인 및 마케팅까지 이어진 사례는 거의 존재하지 않았음

넷째, 초기 임상시험 중심의 전략적 지원이 이루어지지 못해 중국 등 후발 추격국가들과의 차별화가 곤란함

- 2008년에 12개 지역임상시험센터에서 실시한 임상시험 건수를 단계별로 분류한 결과 후기임상인 제3상이 57.6%로 가장 많은 비중을 차지하고 있고, 초기임상인 제1상은 9.6%에 불과함

- 초기 임상시험은 다양한 파라미터를 측정하기 때문에 비록 임상시험 개체수는 적지만 단가가 높아 센터의 자립화에 기여할 수 있으며 초기 임상시험에서 노하우가 축적되었을 때 중국을 비롯한 후발 추격국가들과 차별화할 수 있음

다섯째, 보건의료연구개발 등 연구개발에 따른 기술료 수입 ․ 지출에 관한 내역을 국회에 보고하도록 한「국가재정법」의 관련 규정이 사문화될 우려가 있음

- 「국가재정법」제53조제5항에서 기술료 수입 ․ 지출에 관한 내역을 국회 예산결산특별위원회에 보고하도록 되어 있으나, 2009년 6월 현재까지 보건복지가족부를 비롯하여 모든 부처가 이를 이행한 바 없음

□ 국회예산정책처는 이에 대한 개선 방안을 다음과 같이 제시하였음.

첫째, 「보건의료기술 진흥법」제4조에 규정된 ‘중장기계획의 수립’에 관한 내용을 기본계획의 수립에 맞는 내용과 체계로 정비하고 추진력 있는 범부처 기본계획을 조속히 수립할 필요가 있음

둘째, 한국보건산업진흥원 내의 R&D사업진흥본부와 국립암센터 및 질병관리본부의 R&D 관리 담당부서를 통합하여 단일 전문관리기관을 설립할 필요가 있음

셋째, 「국가연구개발사업 관리 등에 관한 규정」에 따른 ‘연구 성과 활용보고서’ 및 ‘추적평가’를 범부처적으로 연계하여 실시함으로써 신약개발과정의  단절 현상을 완화할 필요가 있음

넷째, 연구종료 예정이거나 일정수준의 위치에 올라선 임상시험센터에 대해서는 초기임상시험 중심으로 특성화를 할 수 있도록 경제성 ․ 사업성 평가를 거쳐 후속 발전모델을 제시할 필요가 있음

마지막으로, 「국가재정법」제53조제5항에서 기술료 수입․지출에 관한 내역을 국회에 보고하는 주체를 명확히 하고, 보고의 이행을 촉구하며, 향후 기술료 수입 ․ 지출 내역을 결산보고서에 포함시킬 필요가 있음

❈전체 내용은 국회예산정책처 홈페이지(http://www.nabo.go.kr)참조

[첨부] 「보건의료연구개발사업 평가」 요약 1부

요   약

요  약  ◆

Ⅰ. 서 론

보건의료연구개발의 중요성은 크게 ‘사회적 ․ 경제적 ․ 기술적 변화’와 ‘BT 연구의 생산성 위기(productivity crisis)’로 집약됨.

인구 고령화에 따른 의료관리비용의 상승, 식 ․ 생활습관 및 환경 변화에 따른 질병구조의 급격한 변화, IT ․ BT ․ NT 융합기술의 확산 속에서 보건의료산업을 둘러싼 글로벌 경쟁의 심화 등으로 보건의료산업은 미래 국가경쟁력의 핵심이 될 것으로 예상됨.

정부의 BT(Biotechnology) 육성정책이 주로 기초기술 및 신물질 등에 대한 연구개발에 치우쳐 임상시험 ․ 시판허가 등 상업화 단계에서 병목현상(bottleneck)을 보이는 연구의 생산성 위기로 이어짐.

현재 보건의료연구개발은 그 중요성에 비하여 정부의 지원 체계가 효율화되어 있지 못함.

범부처 보건의료 R&D 기본계획이라는 큰 틀을 갖추고 타 부처의 유관사업과 긴밀한 상호작용을 하며 운영되고 있지 못함.

국가과학기술위원회, 교육과학기술부, 보건복지가족부 중 어느 기관도 추진력을 갖춘 컨트롤타워로서의 기능을 수행하고 있지 못함.

본 평가에서는 보건의료연구개발의 중요성을 환기하고, 현재 정부의 보건의료연구개발 지원 체계가 갖는 한계 및 개선방안을 밝히는 데 목적이 있음. 평가의 범위는 보건복지가족부에서 수행하는 보건의료연구개발사업을 대상으로 하고, 계획 ․ 집행 ․ 성과관리 및 활용의 단계로 구분하여 평가하였음.

Ⅱ. 보건의료연구개발사업 현황

보건의료연구개발사업은 「보건의료기술 진흥법」에 법적 근거를 두고, 1995년부터 2008년까지 총 1조 308억원의 예산이 투입되어 수행되어 왔음. 2009년 예산은 전년대비 28.5% 증액된 1,859억원이 계상되어 있음.

사업의 범위는 보건의료기술 연구개발, 연구중심병원 구축, 면역백신 개발, 임상연구인프라 조성에 이르기까지 보건의료산업 전반을 포함함.

보건의료기술 연구개발, 연구중심병원 구축, 면역백신 개발은 국민건강증진기금에서, 임상연구인프라 조성은 일반회계에서 각각 지원됨.

1997년 1월에 ‘중장기보건의료기술발전계획’이 수립되었고, 2008년 5월에 ‘보건의료R&D 중장기 추진전략’이 수립되었음.

Ⅲ. 평가와 정책 제언

1. 기본계획 및 추진체계

보건복지가족부가 2008년 5월에 수립한 ‘보건의료 R&D 중장기 추진전략’은 범부처 기본계획의 위상을 갖추지 못하고 있음. 또한 상위 계획이라 할 수 있는 ‘생명공학육성기본계획’과 연계성을 확보하지 못하고 있음.

‘생명공학육성기본계획’과의 연계성을 확보하고, 유관부처의 구속력을 담보할 수 있는 범부처 기본계획을 수립할 필요가 있음.

이를 위해 「보건의료기술 진흥법」제4조에 규정된 ‘중장기계획의 수립’에 관한 내용을 기본계획의 수립에 맞는 내용과 체계로 정비할 필요가 있음.

2005년 기준으로 전체 보건의료 R&D 과제는 총 4,578개로, 11개 부처, 123개 사업을 통해 분산․지원되고 있음. 그러나 기술분류 방식을 비롯한 공통적인 통계시스템의 부재로 인하여 분야별 투자현황에 대한 분석이 곤란함.

현재의 국가과학기술분류체계(G.보건의료)와 같이 학문 분야별 구분에 기초하는 것이 아니라 예산편성 실무에 적용하기 용이하고 정책목적에 맞는 데이터를 추출할 수 있는 공통 기술분류체계를 구축할 필요가 있음.

BT 위원회와 같이 한시적 기구 형태가 아닌 예산심의권을 갖는 컨트롤타워로서 전문위원회 체제를 국가과학기술위원회 내에 구축하여 사업의 실질적인 구조조정을 할 필요가 있음.

일반회계와 국민건강증진기금으로 재원이 이원화된 데 따른 일반회계와 기금 간 재원배분의 기준 모호, 국민건강증진기금의 수익자부담원칙 저해, 일반회계 이관에 따른 재정부담 증가 등 재정지원방식을 둘러싼 다양한 문제가 존재함.

일반회계로의 전적인 이관보다는 일반회계 출연금을 국민건강증진기금의 재원으로 규정하여 기금에서 안정적인 지원이 가능하도록 제도화하는 동시에 수익자부담원칙에 보다 충실할 수 있도록 부담금을 조정할 필요가 있음.

이때 국민건강증진종합계획에 보건의료연구개발사업을 포함한 기금 운용방향을 포함시켜 기금 지출 구조의 예측가능성을 제고할 필요가 있음.

2. 연구개발과제 관리

보건복지가족부 전체 R&D는 한국보건산업진흥원, 질병관리본부, 국립암센터로 분산․ 관리되고 있음. 이는 각 관리기관으로 하여금 과제관리의 전문성과 기획능력을 배양하는 데 장애요인이 됨.

한국보건산업진흥원 내의 R&D사업진흥본부와 국립암센터 및 질병관리본부의 R&D 관리 담당부서를 통합하여 단일 전문관리기관을 설립할 필요가 있음.

「보건의료기술연구개발사업관리규정」제10조에 따르면, 보건복지가족부장관은 정기적으로 기술수요조사를 실시하고, 이를 반영하여 연구개발과제를 발굴하도록 되어 있음. 그러나 최근 5년간 기술수요조사를 실시한 횟수는 4건에 불과하고, 주기도 정기적이지 않음.

2005년 이후 자유공모과제의 비중이 급격히 증가(2005년에 51.2%⇒2008년에 99.6%)하고 있는 만큼, 기술수요조사를 정기적으로 실시하여 그 결과를 연구과제 발굴에 적극 반영할 필요가 있음.

미국 국립보건원(NIH)의 경우 연구 시행계획 공고를 최소 6개월 이상 하도록 하고 있는 반면, 우리 보건의료연구개발사업의 경우 대형과제라 할 수 있는 선도형 연구중심병원과 병원특성화연구센터의 시행계획 공고기간은 2개월에도 미치지 못함.

보다 충실한 사업계획서의 작성과 신중한 연구기관의 선정을 위해 일정 규모 이상의 과제에 대해서는 최소 6개월 이상의 공고기간을 부여하는 등 사업시행계획 공고기간의 선별적 확대가 필요함.

3. 연구개발과제 수행

2006년 ‘범부처 신약개발 R&D 추진전략’이 마련되어 신약개발과 관련된 범부처 기능분담이 이루어졌으나, 신약개발 과정상의 단계별 격차는 여전히 존재하고 있음. 특히, 타겟발굴과 후보물질 도출 간에, 후보물질 도출과 비임상시험 간의 단절이 심각함.

부처간 역할분담에 매몰되어 사업간 연계가 부족한 부분을 집중 발굴할 필요가 있음. 또한 그간 신약개발에 있어 높은 투자 비중을 보인 기초 분야보다는 응용, 개발 단계에 대한 지원을 상대적으로 강화하는 방향으로 재원배분의 미시적 조정이 필요함.

「국가연구개발사업 관리 등에 관한 규정」제13조 및 제17조에 따른 ‘연구 성과 활용보고서’ 및 ‘추적평가’를 범부처적으로 연계하여 실시할 필요가 있음.

중개연구의 중요성이 부감됨에 따라 중개연구 관련 예산을 증액시키는 것은 바람직하나, 현재 중개연구 지원의 구조가 복잡하고 세분화되어 있어 효율적인 지원이 곤란함.

교육과학기술부의 ‘MD-PhD 연계프로그램’과 보건복지가족부의 ‘질병중심 중개연구’ 및 ‘임상의과학자 양성’을 통합 ․ 연계할 필요가 있음.

교육과학기술부의 ‘기초의과학연구센터’와 보건복지가족부의 ‘혁신형 연구중심병원’, ‘중개연구센터’를 통합 ․ 연계할 필요가 있음.

지역임상시험센터 지원 이후 다국적 제약회사가 국내에서 진행한 임상시험건수는 지속적으로 증가(2000년에 5건⇒2008년에 216건)하고 있으나, 제1상을 비롯한 초기임상시험건수의 비중은 9.6%로 미미한 수준임.

연구종료 예정이거나 일정수준의 위치에 올라선 임상시험센터에 대해서는 초기임상시험 중심으로 특성화를 할 수 있도록 경제성 ․ 사업성 평가를 거쳐 후속 발전모델을 제시할 필요가 있음.

4. 연구개발 성과관리 및  활용

현재의 보건의료기술연구개발사업에 대한 성과관리체계는 신성장 동력 발굴 차원에 머무르고 있고, 최종 수요자 입장에서 바라본 연구개발의 궁극적인 목적인 ‘질병극복 중심의 연구개발지원’이라는 관점은 상대적으로 약함.

2008년 5월 ‘보건의료 R&D 중장기 추진전략’에서 환자중심의 질병 ․ 예방연구로 연구의 패러다임을 전환할 것임을 밝히고 있는 만큼, 성과관리체계 역시 타겟 질병을 극복하기 위해 필요한 기술과 제품이 무엇인가를 찾아내고 과제 종료 이후 실제 질병에 대한 개선된 치료방법 또는 기기가 개발되었는지를 평가할 수 있도록 재설계되어야 함.

기술료 징수 및 사용과 관련하여 보건복지가족부를 비롯한 부처의 자율적인 관리방식의 한계로 도덕적 해이가 발생하고, 2007년 기준으로 기술료 수입이 총 2,715억 8,600만원으로 그 규모가 점차 늘어남에 따라 국회 통제의 필요성이 커짐. 특히, 「국가재정법」에서 기술료 수입 ․ 지출에 관한 내역을 국회 예산결산특별위원회에 보고하도록 되어 있으나, 2009년 6월 현재까지 한 건의 보고도 이루어진 바 없음.

기술료 수입 ․ 지출에 관한 내역을 국회에 보고하는 주체를 기획재정부장관으로 명시하고, 보고의 이행을 촉구할 필요가 있음.

연구기간 종료 후 추적평가가 실시되지 않거나 형식화 되고 있어 연구개발 결과물의 효과적인 활용이 곤란함.

추적평가를 실시할 수 있는 관리기관의 조직 및 인력을 확충하고, 추적평가 결과 우수한 과제에 대해서는 추가적인 연구를 지원하는 사례를 축적함으로써 추적평가에 대한 연구수행기관의 참여도를 제고할 필요가 있음.

Ⅳ. 요약 및 정책적 시사점

BT가 IT의 뒤를 이어 높은 부가가치를 창출할 수 있는 영역은 건강과 삶의 질을 높이는 보건의료산업임. 글로벌블록버스터 신약과 같은 국부창출의 결실을 이끌어내기 위해서는 기초연구 성과를 보건의료로 전달함에 있어 존재하는 부처간  ․ 사업간 칸막이와 같은 병목 요인들을 얼마나 효과적으로 제거하느냐에 달려 있음. 따라서 관련 사업 간의 정합성(coherence)을 높이고 투자 우선순위를 명확히 할 수 있는 범부처 기본계획 및 추진체계가 조속히 마련될 필요가 있음.